Nota da ABPI sobre o Substitutivo do PL 12/2021, aprovado pelo Senado Federal em 29 de abril de 2021, e que trata de licença compulsória de patentes.

Tendo em vista a aprovação do Substitutivo do PL 12/2021, pelo Senado Federal em 29 de abril de 2021, conforme parecer do relator, Senador Nelsinho Trad, vem a ABPI prestar os esclarecimentos que seguem.

Primeiramente, a ABPI congratula o Senado Federal por não ter cedido à tentação de suspender de forma unilateral obrigações decorrentes do Acordo TRIPs. Tal suspensão unilateral não só poderia acarretar em sanções internacionais ao Brasil como importaria em mensagem de desprestígio à Organização Mundial do Comércio – OMC, que ora discute se há necessidade de modificações ao referido tratado para fazer frente à pandemia de Covid-19.

Contudo, entende a ABPI que não são necessárias quaisquer modificações à atual redação do artigo 71 da Lei de Propriedade Industrial para lidar com os desafios impostos pela pandemia de Covid-19. Conforme redação atual do referido artigo, nos casos de emergência nacional ou interesse público, declarados em ato do Poder Executivo Federal, desde que o titular da patente ou seu licenciado não atenda a essa necessidade, poderá ser concedida, de ofício, licença compulsória, temporária e não exclusiva, para a exploração da patente, sem prejuízo dos direitos do respectivo titular. Conforme Decreto nº 3.201, de 06 de outubro de 1999, que regulamenta o artigo 71 da Lei de Propriedade Industrial, consideram-se interesse público os fatos relacionados, dentre outros, à saúde pública, à nutrição, à defesa do meio ambiente, bem como aqueles de primordial importância para o desenvolvimento tecnológico ou socioeconômico do País e os mesmos devem ser declarados por ato do Ministro de Estado responsável pela matéria.

Portanto, estando demonstrados (i) o interesse público por decreto do Ministro de Estado responsável pela matéria, (ii) a necessidade do uso da tecnologia e (iii) a recusa ou incapacidade do titular da patente de atender à demanda, já pode ser decretada a licença compulsória de patente pela legislação atual. Importante acrescentar que, conforme artigo 5º, §1º do Decreto nº 3.201, de 06 de outubro de 1999, existe a obrigação de o titular transmitir as informações necessárias e suficientes à efetiva reprodução do objeto protegido e os demais aspectos técnicos aplicáveis ao caso em espécie. Ademais, o referido decreto já prevê a possibilidade de consulta a demais órgãos governamentais para a implementação da licença compulsória.

Assim, entende a ABPI que o texto atual do artigo 71 da Lei de Propriedade Industrial conjugado com o Decreto nº 3.201, de 06 de outubro de 1999 já regulamentam de forma suficiente a licença compulsória de patentes, não havendo a necessidade de modificação da legislação atual. Inclusive, tal legislação já foi utilizada em 2007, no caso da licença compulsória do Efavirenz.

Aliás, o caso do Efavirenz é uma demonstração de que a licença compulsória deve ser sempre o último recurso, e que é preferível, para a sociedade, que, em primeiro lugar, os governos negociem a aquisição dos medicamentos diretamente dos fabricantes originais, pois, havendo acordo quanto ao preço, esta será sempre a melhor opção para o fornecimento rápido à população de produtos testados e com garantia de qualidade.

A segunda opção deve ser o estímulo à negociação de licenças voluntárias entre laboratórios nacionais (público ou privados), e os legítimos titulares das patentes. Dessa forma, haverá uma eficiente e rápida transferência de tecnologia, com a disponibilização de informações confidenciais pelo titular da patente, e treinamento de técnicos do laboratório nacional, possibilitando que a fabricação local seja iniciada com rapidez, no mais das vezes em poucos meses.

A licença compulsória deve ser sempre a última opção, pois sem o auxílio da participação efetiva do titular da patente junto à empresa local que irá realizar a fabricação, poderá demorar vários anos até que se inicie efetivamente a fabricação local do objeto da patente: no caso do Efavirenz, esse prazo chegou a quase 3 (três) anos!

Ademais, é importante lembrar que o texto atual obedece ao artigo 30 do Acordo TRIPs, que estabelece os seguintes requisitos para que uma licença compulsória de patente seja concedida:

. Autorização de caráter individual;

. uso só poderá ser permitido se o usuário proposto tiver previamente buscado obter autorização do titular, em termos e condições comerciais razoáveis, e que esforços não tenham sido bem-sucedidos num prazo razoável (essa condição pode ser dispensada por um País-Membro em caso de emergência nacional ou outras circunstâncias de extrema urgência ou em casos de uso público não comercial.);

. o alcance e a duração desse uso serão restritos ao objetivo para o qual foi autorizado;

. esse uso será não exclusivo;

. esse uso não será transferível, exceto conjuntamente com a empresa ou parte da empresa que ele usufrui;

. esse uso será autorizado predominantemente para suprir o mercado interno do País-Membro que o autorizou;

. sem prejuízo da proteção adequada dos legítimos interesses das pessoas autorizadas, a autorização desse uso poderá ser terminada se e quando as circunstâncias que o propiciaram deixarem de existir e se for improvável que venham a existir novamente;

. o titular será adequadamente remunerado nas circunstâncias de cada uso, levando-se em conta o valor econômico da autorização;

. a validade legal de qualquer decisão relativa à autorização desse uso estará sujeita a recurso judicial ou a outro recurso independente junto a uma autoridade claramente superior naquele País-Membro;

. a validade legal de qualquer decisão relativa à autorização desse uso estará sujeita a recurso judicial ou à autoridade administrativa superior competente.

O substitutivo aprovado, contudo, não cumpre com todos os requisitos elencados pelo artigo 30 de TRIPs. A uma, porque não trata de forma individual para quais casos será necessária a licença compulsória de patentes, decretando uma licença compulsória genérica para o medicamento Redemsivir e para “vacinas contra o vírus SARS-CoV-2 e suas variantes, bem como seus ingredientes ativos e quaisquer insumos, invenções ou modelos de utilidade necessários à sua produção”. Não são individualizadas as situações de diferentes titulares, sendo certo que a redação proposta para o artigo 71, §12º da Lei de Propriedade Industrial é infeliz ao não estabelecer que é requisito para a concessão de licença compulsória que haja uma negociação prévia com o titular. 

Ademais, a leitura conjunta da redação proposta para o artigo 71, §12º da Lei de Propriedade Industrial com o artigo 2º, §3º do substitutivo não esclarece se serão efetivamente excluídos de listagem de licenciamento compulsório as patentes e pedidos de patentes dos titulares que já tiveram suas vacinas adquiridas pelo governo brasileiro, abrindo brecha para o licenciamento compulsório de qualquer vacina cujo contrato de aquisição não preveja a transferência de tecnologia e, mesmo nos casos em que tal transferência esteja prevista, para que o licenciamento compulsório seja mesmo assim decretado em virtude da necessidade de demanda do mercado interno.

A decretação de licença compulsória do Redemsivir, por sua vez, além de não atender ao requisito de negociação prévia parece ferir o princípio da isonomia, pois este não é o único medicamento aprovado para Covid-19, tendo sido aprovados também os anticorpos monoclonais Casirivimabe e Imdevimabe. Não há qualquer explicação das circunstâncias que levam à decretação de licença compulsória apenas do Redemsivir, sendo certo que o parecer que encaminhou o substitutivo não veio apoiado por qualquer manifestação do Ministério da Saúde ou da CONITEC, órgão responsável pela incorporação de tecnologias ao SUS. Considerando que Redemsivir, Casirivimabe e Imdevimabe são todos medicamentos de uso hospitalar em pacientes graves com indicações clínicas específicas, seria importante que houvesse um efetivo estudo técnico da necessidade de licenciamento compulsório e ao menos a tentativa de negociação com os titulares de direitos.

Ademais, é preocupante que não esteja claramente determinado que o alcance e a duração do uso autorizado pela licença compulsória serão restritos ao objetivo para o qual foi concedida a autorização nem que seja determinado que a produção será prioritariamente encaminhada ao SUS. Também não são exigidos critérios técnicos pelos quais institutos técnicos entidades privadas poderão solicitar licença compulsória, o que é essencial em vista da proibição de sublicenciamento. Seria prudente ao menos estabelecer que só poderá pedir licença compulsória quem tem capacidade técnica para implementar o objeto da patente, devendo apresentar documentação para tanto.

Ademais, não são definidas quem são as “organizações da sociedade civil” que estariam aptas a pedir licenciamento compulsório, sendo temerário conceder licenciamento compulsório em favor de quem não tem a mínima capacidade técnica para implementar o objeto da patente.

Igualmente preocupante é a redação proposta para o artigo 71, §11º da Lei de Propriedade Industrial, que acaba com o segredo de negócio que protege os dossiês confidenciais submetidos a agências reguladoras sem indenizar o titular. Tal implica em expropriação sem indenização e viola as garantias constitucionais ao direito de propriedade e à propriedade industrial. 

Ademais, embora o projeto determine em seu artigo 1º que a licença compulsória poderá ser decretada para atender necessidades de emergência nacional ou de interesse público, declarados em lei ou ato do Poder Executivo Federal, ou de estado de calamidade pública de âmbito nacional, decretada pelo Congresso Nacional, há uma contradição com o artigo 2º, através do qual o Congresso decreta interesse público. Com efeito, segundo o próprio substitutivo, o Congresso Nacional só pode decretar licença compulsória em caso de estado de calamidade pública de âmbito nacional, o qual não é decretado pelo substitutivo aprovado.

No caso da Covid-19, inclusive, já houve decreto de calamidade pública não renovado que poderia ter dado azo à decretação de licença compulsória. Não há qualquer explicação no projeto justificando a contradição nele contida.

Por fim, verifica-se que todas as modificações ao artigo 71 da Lei de Propriedade Industrial são casuísticas, sendo certo que a melhor técnica legislativa indicaria, caso fosse necessária alguma nova legislação, ser melhor promulgar nova norma tratando especificando da pandemia de Covid-19 se assim se entender necessário, tudo de modo a não desfigurar norma que trata de licenciamento compulsório de qualquer tipo de patente.

Em conclusão, a ABPI respeitosamente recomenda que o PL 12/2021 do Senado Federal seja rejeitado pela Câmara dos Deputados, uma vez que a legislação brasileira já possui todos os dispositivos necessários à satisfação do interesse público na atual situação de pandemia.

São Paulo, 4 de maio de 2021.

Associação Brasileira da Propriedade Intelectual – ABPI 

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