A Resolução da Diretoria Colegiada da Anvisa, que obriga o fabricante do genérico a reproduzir no medicamento a mesma bula que consta no remédio de referência (RDC 47/2009), esteve no centro da mesa-redonda sobre as “Discussões atuais e polêmicas em torno da indústria farmacêutica”, realizada no último dia 13 de novembro. Promovido pela ABPI e organizado pelas Dras. Nathalia Mazzonetto, conselheira da ABPI, e Karina Müller, diretora da LES Brasil, o evento contou com palestras do professor Fabio Ulhoa Coelho, da PUC-SP, e Rosangela Rodrigues de Almeida, da Eurofarma, e, como debatedor, o presidente da ABPI, Gabriel Leonardos.
Ao abordar o tema do skinny label – a possível autorização de comercialização de medicamentos genéricos com a exclusão na bula das indicações terapêuticas com proteção patentária vigente (muitas vezes, por meio de patentes de segundo uso) – Rosangela expôs as normas regulatórias de patentes farmacêuticas da Europa e Estados Unidos. No caso norte-americano, ela apresentou um estudo da FDA de 2021 – que correlacionou 56 medicamentos de referência a seus primeiros genéricos aprovados entre 2015 e 2019, sendo que, destes, 43% obtiveram aprovação por meio de skinny label. Estes genéricos entraram no mercado, em média, cerca de 3,2 anos antes da data da expiração da respectiva patente do medicamento de referência.
Em sua exposição, Ulhoa Coelho tratou dos fundamentos constitucionais do Direito da Propriedade Industrial e foi taxativo ao considerar que “a patente de novo uso não é uma prorrogação das patentes anteriores, mas uma nova patente”. Para o professor da PUC-SP, a bula que não traz os novos usos patenteados é a que retrata a situação da proteção patentária real. “A iniciativa da Anvisa quanto à adoção do skinny label é a única possível de compatibilidade com o nosso sistema jurídico como um todo”, disse.
Em sua intervenção, o presidente da ABPI citou recente contribuição da ABPI em Consulta Pública sobre o tema (disponível no link). “Entendemos que, do ponto de vista formal, sem modificação da legislação de vigilância sanitária (Lei 6.360/76), não é possível que a Anvisa, de forma jurídica-constitucional, autorize o skinny label, mas sabemos que, se houver um consenso no Congresso Nacional, a Lei pode ser modificada”, afirmou.
Leonardos apontou a impossibilidade prática, no Brasil, de se impedir que um medicamento com skinny label seja vendido para ser usado também para o uso protegido por patente, e lamentou que alguns órgãos do Poder Público tentem adquirir medicamentos que seriam vendidos sob o skinny label com o propósito declarado de utilizá-los em violação ao direito de patente do titular. Por essas razões, concluiu, enquanto essa realidade fática não for modificada, seja juridicamente inviável aprovar o skinny label em nosso país.
