A ABPI encaminhou à ANVISA pedido de arquivamento da Consulta Pública nº 1137/2022, aberta pela instituição para recolher avaliações e críticas sobre a proposta de alteração da RDC nº 47/2009. A finalidade da alteração é autorizar a possibilidade de as bulas dos medicamentos genéricos e similares citarem, dentre as indicações terapêuticas mencionadas na bula do medicamento de referência (bula padrão), apenas aquelas não protegidas por patentes.
Na exposição de motivos à Consulta Pública, a ABPI considera que “a proposta de alteração da RDC nº 47/2009 consiste em implementar, no Brasil, o conceito conhecido por skinny label, na indevida tentativa de enfraquecer as patentes de segundo uso médico sob o falacioso argumento de promover o acesso a medicamentos”, o que incentivaria, na prática, o uso off-label dos medicamentos genéricos e similares.
A ABPI sugere a realização de pelo menos uma reunião pública com aqueles que apresentarem comentários, “essencial para promover ampla discussão de maneira robusta e transparente, principalmente porque a proposta de alteração da RDC nº 47/2009 não passou por Análise de Impacto Regulatório – AIR”. E propõe também “O arquivamento da Consulta Pública nº 1137/2022 e, portanto, que o art. 14 da RDC nº 47/2009 não seja alterado”.
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